Fitzpatrick幹法製粒 – 高活性藥物的密閉解決方案
2020-11-23
背景
對於高活性藥物的生產，必須確保cGMP條件和OEB 5的操作人員安全保護。Fitzpatrick公司的CCS320高密閉幹法製粒機正成為更多客戶的選擇，因為它能夠在安全密閉的前提下，實現客戶所需的產能並達到理想的粒徑分布。 Fitzpatrick的CCS系列幹法製粒機，通過自身配置的PCS系統就能達到OEB 3和4的防護等級， 但為了提高安全水平並達到OEB 4和5，需要進一步的設計解決方案。對客戶而言至關重要的是，在進料、出料和清潔過程中保持安全密閉性， 最 終確保操作人員和周圍環境的安全。
解決方案
Fitzpatrick公司和Extract Technology公司都是各自領域的國際領導品牌。 為了提供一個具有OEB 5密閉級別的先進的幹法製粒解決方案，他們攜手設計了一種符合人體工程學的解決方案，將CCS320集成到Extract Technology的隔離器中，可為操作人員提供小於1 µg /m³的保護。Fitzpatrick CCS320是此類隔離器應用的理想選擇，因為它比市場上同類設備更緊湊，非常適合集成在隔離器中。 同時CCS320的壓製區域都集中在機器前部，所以技術區域和物料接觸區被完美的隔開了。原物料和過程組件可以通過快速傳輸端口（RTP）進出隔離器。 特別輔助的設計可以進一步簡化CCS的組裝/拆卸，同時通過手套端口工作。不管是進出料、物料轉移還是設備清潔，全部過程都可以安全的高密閉。
設計特點
▪隔離器保護系數非常高，達到OEB 5級，或在8小時的TWA中/整個任務時間內的<1µg /m³。
▪通過8個手套口可以完全實現幹法製粒機操作。
▪腔室是完全焊接的結構，由3mm厚316L不銹鋼製成。
▪為服務和公用設施提供衛生卡鉗和連接件到CCS320。
▪提供直徑270mm的快速傳輸端口，用於幹法製粒設備的進料、出料。
▪負壓單程氣流狀態輔以進口的在線HEPA過濾和出口的雙過濾。
▪提供一個手持式噴嘴，用於每批次後的沖洗。
▪隔離器控製系統可通過PLC和HMI觸摸屏，易於使用和功能訪問。
▪集成的FitzMill ™旨在提供更大的靈活性，是原料藥和口服製劑藥品製造商的必備之選。多種轉子選擇有助於實現更好的控製粒徑分布，減少細粉。
▪轉子速度可調，達到從細到粗的各種粒徑分布。
▪轉子尖端與篩網間隙被優化鎖定到最 佳距離，消除了操作員失誤風險，並提供一致的整粒效果，同時減少細粉數量。
▪篩網孔徑和開孔率優化，達到更高的產能，更低的溫升，更少的細粉。
