案例分享 | 高效率提高輕拋物料美沙拉嗪致密性

2024-02-05

案例背景
Zydus是一家完全一體化的全球醫療保健提供商，擁有超過 100 多項批準、270 多項 ANDA 和 122 項 DMF的強大的監管渠道，致力於成為全球研究型製藥公司的先行者。除印度外，Zydus 還通過其在美國和歐洲（法國和西班牙）的子公司開展業務，在全球擁有超過 19,500 名員工。

受各國和保險公司削減醫療預算的影響，製藥業面臨著越來越大的提高效率的壓力[1]。競爭的加劇、國內和國際市場份額的不斷擴大，都對利潤和銷售增長帶來了挑戰。這些因素以及其他許多原因正促使企業大幅提高運營效率，縮短技術轉讓時間，加快新產品開發，降低從實驗室到規模化生產的復雜性。 反過來，設備製造商需要能夠提供最高效的設備--既能更大限度地提高產能、縮短產品更換時間，同時確保安全性。對於通過幹法製粒生產的產品，合適的幹法製粒技術將在實現這些挑戰性目標方面發揮關鍵作用。

挑戰
多年來，5-氨基-2-羥基苯甲酸（美沙拉嗪）一直是一種難以加工的產品，因為它的堆密度低、流動性也相應較差。由於起始堆密度為 0.17 g/cc，因此必須使用幹法製粒機將粉末致密化並生成堆密度為 0.4 g/cc 的顆粒，使其適合轉移（無偏析）和壓片。

為了實現最終的堆密度目標，Zydus一直在使用一家著名製造商生產的幹法製粒機。但是，現有的幹法製粒機無法控製和調整輥間隙和進料速度等關鍵參數，因為這些設置都是固定的。這導致無法一次性達到 0.4 g/cc 的最終目標。

因此，為了達到所需的堆密度，Zydus 需要對產品進行三次（有時是四次）加工，每次加工都會對粉末的致密性略有改善。

第一道工序以一組確定的參數為基礎，將堆密度從 0.17 g/cc提高到 0.25 g/cc。在第二道工序中，Zydus 對設置進行了改良，將堆密度進一步提高到 0.37 g/cc。真正的挑戰在於第三道工序，因為目標是不低於 (NLT) 0.40 g/cc。由於第二遍壓實後的堆密度並不總是一致的，因此材料在進入壓實機進行第三遍壓實時的這種變化意味著結果並不總是符合目標。工藝技術高級總經理 Sanjay 先生評論說：「有時第三遍後的結果是 0.39 g/cc，因此需要第四遍才能達到 0.40 g/cc 的目標。」

所需批量大小為 1080 公斤，這進一步增加了提高效率的挑戰；因此，要處理整個批次，客戶至少需要一整天，有時甚至更多。由於三道工序或循環中的每一道工序都需要 8 小時的輪班，因此每批產品大約需要 24 小時（如果目標堆密度需要第四道工序，那麽這批產品就需要加工到第二天）。
解決方案
用費茲帕克的生產型幹法製粒機取代現有的幹法製粒機，不僅可以在8小時內完成批量生產——使公司能夠在需要時提高日產量。整個流程的誤差率降低了，周期時間縮短到了最短，並且工藝可以重復實現。

它的其他優點還包括：能夠高效地拆卸和組裝其主要部件，以便進行清洗和更換；產品殘留最少，從而實現最大的批次產量。

費茲帕克幹法製粒機系列還具有其他功能，如多種輥面樣式和具有多種轉子/篩網配置的粉碎機，以優化粒度[4]；可幫助像 Zydus 這樣的公司應對當今日益增長的提高效率的壓力。
客戶評價
「使用費茲帕克的幹法製粒機，從 0.17 g/cc 的相同初始進料量開始，我們能夠在 8 小時的單班/周期內使整個 1080 公斤批次的產品達到 0.40 g/cc 的目標」。
工藝技術高級總經理 Sanjay 先生

完善的技術支持
本案例供稿Wilf Sangüesa先生擔任顆卓工程和費茲帕克公司的製藥部門產品經理，負責幹法製粒和粉碎技術。Wilf 經常在以製藥為重點的國際工業和學術研討會和會議上發表演講。

幾十年來，顆卓工程公司和費茲帕克公司一直是世界知名製藥、化工和食品配料加工行業客戶值得信賴的合作夥伴。

顆卓和費茲帕克專註於固體製劑和原料藥的研磨、幹法製粒和安全篩分，以其優質的服務、應用支持和卓越的技術品牌而聞名，包括 Quadro® Comil®、Fitzpatrick的Fitzmill™ 和 Chilsonator® 產品。