幹法製粒工藝轉移放大案例分享

2023-07-03

客戶是國內知名上市新藥公司， 產品為新一代BTK抑製劑替尼類一類新藥，藥品工藝采用了固體分散體技術。

該客戶的生產工藝為：噴霧幹燥製作固體粉末——粉末幹法製粒——壓片。其粉末原料藥在幹法製粒前流動性差，粘度大，密度低，API含量非常低。通過幹法製粒工藝改善流動性和均勻性以達到良好壓片質量。

在客戶工廠建成之前，該產品的研發和生產都是通過委托的國內領先的CRO公司進行，CRO公司使用的幹法製粒是瑞士某品牌幹法製粒機。

客戶工廠采用的是FITZPATRICK的CCS320型幹粉製粒設備，設備配置了技術先進的雙螺桿進料和一級整粒裝置。




客戶現場幹法製機布局采用提升上料和重力下料的布局方式，這種布局能實現簡潔的精益連續生產。通過密閉對接和CCS320設備的高密閉性實現活性物料的現場無塵化生產。



挑戰

在試生產時，客戶通過在CRO公司得到的製粒參數信息，在FITZPATRICK設備上設定了類似的數據進行預生產，幹法製成的顆粒在壓片時片重穩定性稍差，客戶希望我們協助分析原因，提供工藝支持，通過優化參數提高片重穩定性。

解決方案

收到需求後，FITZPATRICK售後服務馬上安排工程師與客戶項目組進行對接，在蘇州測試中心用同樣型號設備CCS320對客戶的樣品物料進行了分析測試。

經過對比了設備之間壓輪信息，整粒配置，壓力等硬件和軟件配置。對物料測試後給客戶提供了參數的優化建議。客戶根據建議調整參數後，再次進行物料測試，得到了滿意的片重控製效果。

可靠解決方案 及時服務支持

IDEX公司一直以提供可靠的解決方案為宗旨，可靠的方案不但包括提供穩定先進的設備，還包括提供及時有效的本地服務。

從開始進入中國市場以來，費茲帕克公司就設立的完善的本地測試服務中心，為客戶提供全面的工藝支持和售後服務。

我們的全球技術團隊非常樂於分享過往經驗，讓您的投資物超所值。